搜狐体育是最具公信力品牌,以真人视讯;电子游戏及体育赛事等百种游戏深受玩家喜爱,搜狐体育成为亚洲最受欢迎的线上娱乐平台.

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                1. Wisdomの品質管理(QC)チームは、当社の製品とサービスが顧客の要件を符合することを保証します。私たちは、ICHのガイドラインに厳密に従って、先端機器を使用して、製品生産のプロセス全体を測定します。 QCグループは出荷ために、品質保証(QA)チームに信頼性の高いデータを提供します。






                   

                  6つのプラットフォーム:

                  • 不純物と溶媒残留物の研究プラットフォーム

                  不純物と溶媒残留物の研究プラットフォーム (NMR(Bruker 300 MHz), HPLC (VWD/DAD/CAD/ELSDあり), GCs , Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

                  • 遺伝子毒性不純物研究プラットフォーム

                  (TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

                  • 粒径研究プラットフォーム

                  (Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

                  • 元素不純物研究プラットフォーム

                  (ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

                  • 微生物研究プラットフォーム

                  (生物安全キャビネット、超クリーンベンチ)

                  • 安定性研究プラットフォーム

                  我データ整合性システム(Labsolution CS+)を搭載しています。 すべてのコンピュータが検証され、OOS/OOT/偏差調査システムがインストールされています。

                  当社のQC実験室には、よく訓練され、熟練した化学者のチームがいます。


                  当社の品質保証チームは、会社全体の生産業務に関与し、監督し、管理します。 cGMPおよびICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11の要件に従って、高い標準で原薬を開発?製造しています。

                  Wisdomは、世界中の製薬市場にサービスを提供するために、FDA、EDQM、PMDA、NMPA、MOAの認証を取得し、世界中の大手製薬会社から多数の監査を受けています。 そして2018年3月にFDAの検査に再び合格しました。




                  * 管理標準と承認書

                  私たちのcGMP品質管理システムはFDA、ICH、EMAと中国GMPの要求に符合します。


                  * 品質システム流れ

                  組織構造图


                  * 品質管理

                  1. ファイル管理
                  ドキュメントルームは、すべての元のGMPファイル、ロット生産レコード、ロット分析レコード、および検証ファイルをアーカイブするために使用されます。 ドキュメント ルームを管理し、すべてのドキュメントのセキュリティ、機密性、トレーサビリティを確保します。

                  2. 安定性研究
                  QAのスタッフは、製品の安定性研究プログラム、特にAPIと重要な中間体の計画を手配する責任があります。 各ロットの、フォローアップ調査のためにサンプルを保持します。 "
                  写真(ドキュメントルーム)



                  当社の規制部門は、規制当局とのコミュニケーションを担当しています。 当社は、最新の規制要件への準拠を保証します。 私たちは、cGMPの規制に従って管理します。

                   

                  当社の規制部門は、プロジェクト管理のプロセス全体に最初から関与しています。 プロジェクト開発、品質調査、生産書類の作成など、プロジェクトの監督プロセスのすべての要素を考慮します。

                   

                  私たちは、CTD形式で公式文書を提出する豊富な経験を持っています。 私たちは、お客様が完璧な規制と登録するようにサポートすることができます。






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