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                1. 慧聚的质量控制(QC)团队确保我们的产品和服务符合客户的要求{搜狐体育主词}。我们严格按照ICH的指导原则,使用先进的仪器对产品生产的整个过程进行测试{搜狐体育主词}。QC小组向质量保证(QA)小组提供可靠的数据{搜狐体育主词}{搜狐体育主词},来放行产品{搜狐体育主词}。






                   

                  我们有六大平台:

                  • 杂质与溶残研究平台

                  (NMR(Bruker 600 MHz), HPLC (配备VWD/DAD/CAD/ELSD), GCs (配备顶空进样器), Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

                  • 基因毒性杂质研究平台

                  (TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

                  • 粒径研究平台

                  (Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

                  • 元素杂质研究平台

                  (ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

                  • 微生物研究平台

                  (生物安全柜, 超净工作台)

                  • 稳定性研究平台

                  我们配备了数据完整性系统(Labsolution CS+)。所有的计算机都经过验证{搜狐体育主词},OOS/OOT/偏差调查系统都已就位{搜狐体育主词}。

                  我们的QC实验室有一支训练有素{搜狐体育主词}、技术精湛的化学家队伍{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。


                  我们的质量保证团队参与{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}、监督和管理整个公司的生产运作。我们根据cGMP和ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11的要求{搜狐体育主词},高标准地开发和生产原料药{搜狐体育主词}。

                  为了向全球制药市场提供服务{搜狐体育主词},Wisdom公司接受大量全球大型制药公司的审计{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}{搜狐体育主词},并获得FDA、EDQM{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}、PMDA、NMPA和MOA的认证{搜狐体育主词}。并在2018年3月又一次通过FDA的检查{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。




                  * 管理标准和证书

                  我们的cGMP质量管理体系符合FDA{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}、ICH{搜狐体育主词}、EMA和中国GMP的要求{搜狐体育主词}。


                  * 质量系统程序

                  组织架构图


                  * 质量管理

                  1. 文件管理
                  文档室用于归档所有原始GMP文件{搜狐体育主词}、批生产记录{搜狐体育主词}、批分析记录和验证文件{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。指定人员管理文档室{搜狐体育主词},确保所有文档的安全性{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}、保密性和可追溯性{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。
                  照片(文档室)

                  2. 稳定性研究
                  QA人员负责安排产品的稳定性研究计划{搜狐体育主词},特别是api和关键中间体。每批产品都会留样用于作后续调查{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。
                  照片(文档室)



                  我们的法规部门负责与监管部门沟通{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。我们确保符合最新的监管要求{搜狐体育主词}。我们按照cGMP的法规来进行管理{搜狐体育主词}。

                   

                  我们的法规部门从开始就参与项目管理的全过程。我们会在项目监管过程中考虑所有要素,包括项目开发、质量研究和生产文件准备{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。

                   

                  我们有丰富的按照CTD格式递交官方文件的经验{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。我们可以帮客户提供完善的法规和注册支持{搜狐体育主词}{搜狐体育主词}。






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